Due studi randomizzati in doppio cieco versus placebo per valutare l’effetto della rosuvastatina e degli acidi grassi polinsaturi n-3 in pazienti con insufficienza cardiaca cronica...

In due articoli distinti, il GISSI ha valutato l’efficacia e la sicurezza della rosuvastatina e se gli acidi grassi polinsaturi n-3 (PUFA, polyunsaturated fatty acids) possano migliorano la morbidità e la mortalità in pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Gli studi sono stati condotti in Italia ed hanno coinvolto 326 centri di cardiologia e 31 di medicina interna. I pazienti eleggibili, di entrambi i sessi, erano di età =18 anni, con insufficienza cardiaca sintomatica di classe II-IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA). I criteri di esclusione comuni ai due studi sono stati: ipersensibilità ai trattamenti considerati; presenza di qualunque comorbidità non cardiaca (es. cancro) verosimilmente incompatibile con un follow-up sufficientemente lungo; trattamento con gli agenti in studio nel mese precedente la randomizzazione; sindrome coronarica acuta o una procedura di rivascolarizzazione effettuata nel mese precedente la randomizzazione; interventi chirurgici al cuore da effettuarsi nei 3 mesi successivi la randomizzazione; epatopatia di grado severo; gravidanza, allattamento o inadeguata protezione dal concepimento. Nello studio sulla rosuvastatina sono stati inoltre esclusi i pazienti con creatinemia >221 µmol/L, livelli di ALT e AST >1,5 volte il limite normale superiore, livelli di creatina fosfochinasi superiori al limite normale superiore; nello studio sugli n-3 PUFA una specifica indicazione o controindicazione a questi agenti.