Medicinali galenici ad uso pediatrico da utilizzare in PVS nell’ambito del Progetto A.P.P.A.®

Introduzione Il Progetto A.P.P.A.® è il frutto della collaborazione tra la Facoltà di Farmacia (TO) ed i Farmacisti del territorio ed è in accordo con i principi della cooperazione sanitaria internazionale. Il progetto è strutturato in 6 fasi grazie alle quali è possibile aprire laboratori galenici in strutture ospedaliere situate in Paesi in via di sviluppo (PVS). A causa delle diverse condizioni socio-economiche ogni laboratorio è una realtà diversa dalle altre, sempre senza dimenticare l'obiettivo primario di istruire il personale locale a preparare medicinali di qualità. Per ogni laboratorio viene studiato uno specifico formulario che riflette le diverse esigenze locali. Per questo motivo, nei laboratori aperti in Angola e ad Haiti, è stato necessario introdurre varie formulazioni per uso pediatrico. Materiali e Metodi In accordo con i medici locali sono stati selezionati i principi attivi; questi sono poi stati formulati prediligendo preparazioni liquide in quanto più adatte alla somministrazione pediatrica. Per ogni medicinale è stata predisposta una specifica scheda, in lingua locale, in cui sono state descritte la procedura di allestimento e le caratteristiche di ogni singolo componente. Ogni medicinale è stato quindi testato per verificarne la qualità e la stabilità in diverse condizioni ambientali, in conformità con le linee guida EMA. Risultati I medicinali galenici studiati fino ad oggi per l’uso pediatrico sono soluzioni, sospensioni, gocce e supposte. Per ciascun medicinale, secondo le linee guida EMA, sono stati eseguiti specifici test per verificarne la qualità e la stabilità in diverse condizioni ambientali. Ad oggi, tutte le formulazioni hanno dimostrato di essere stabili per 12 mesi in tutte le condizioni testate ("refrigerated": T = 5±3 °C; "standard": T = 40 ±2 °C, UR 60 ±5%; "accelerated": T = 25 ±2 °C, UR 60 ± 5%). Discussione e conclusioni I test eseguiti in diverse condizioni ambientali sono fondamentali per raccogliere informazioni sulla stabilità dei diversi medicinali in condizioni di elevate temperatura ed umidità relativa. Tali informazioni sono estremamente utili in quei Paesi dove il clima tropicale è una seria minaccia per la qualità dei medicinali. Il principale risultato che abbiamo ottenuto è quello di poter garantire che i medicinali oggetto di studio possano essere conservati in tutta sicurezza a casa dei paziento anche se queste, come spesso accade nei PVS, non sono dotate di condizionatori o frigoriferi.